O Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) publicou, segunda-feira (9/4), os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Implantes Mamários (Portaria nº 162/2012).
De acordo com as novas normas, serão utilizados dois modelos distintos para obtenção e manutenção da autorização para o uso do Selo de Identificação da Conformidade. Caberá às empresas optar por um deles.
O primeiro modelo de certificação envolve ensaio de tipo, avaliação e aprovação do Sistema de Gestão da Qualidade do processo produtivo, acompanhamento por meio de auditorias no fabricante, e ensaio em amostras retiradas alternadamente no comércio e na fábrica. O segundo modelo prevê a certificação por lote.
Os produtos disponíveis no mercado também estarão sujeitos a análises eventuais e espontâneas pelo Inmetro.
Os testes serão feitos por laboratórios indicados pela Anvisa ou pelo Inmetro, que irão avaliar a resistência e a composição do silicone. O tempo para concessão do selo varia conforme o grau de cumprimento das normas por parte das empresas.
Nos primeiros 18 meses, as análises serão feitas por laboratórios designados pela Vigilância Sanitária. São eles: Biomateriais da Universidade Federal de Campina Grande, Engenharia Biomecânica da Universidade Federal de Santa Catarina, Centro de Caracterização de Materiais da Universidade Federal de São Carlos e o Instituto Nacional de Tecnologia do Rio de Janeiro.
Após o prazo acima, somente serão aceitos os ensaios realizados por laboratórios acreditados pelo Inmetro.

ENTENDA O CASO
A Anvisa passou a exigir a certificação depois do escândalo internacional envolvendo as marcas francesa Poly Implant Prothese (PIP) e a holandesa Rofil, acusadas de usar silicone inapropriado aumentando o risco de o implante romper ou vazar e provocar problemas de saúde. Calcula-se que 20 mil brasileiras têm implantes das duas marcas estrangeiras.
Atualmente, duas fabricantes nacionais e 18 estrangeiras têm autorização para vender silicone de mama no Brasil.
A obrigatoriedade do selo de qualidade se limita às próteses de silicone de mama, não se aplica às de glúteo e panturrilha.

Informações: Imprensa/Anvisa e Agência Brasil